来源:医疗器械网 2022年8月19
2022年7月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中,境内第三类医疗器械产品152个,进口第三类医疗器械产品20个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2022年7月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 |
1 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | 广东安特医疗有限公司 | 国械注准20223060829 |
2 | 软性亲水接触镜 | 海昌隐形眼镜有限公司 | 国械注准20223160830 |
3 | 玻璃化解冻液套装 | 江苏瑞辅达医疗器械有限公司 | 国械注准20223180831 |
4 | 一次性使用输液延长管 | 北京天地和协科技有限公司 | 国械注准20223140832 |
5 | 微导丝 | 万漉医疗科技(江苏)有限公司 | 国械注准20223030833 |
6 | 血管内造影导管 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223030834 |
7 | 软性亲水接触镜 | 江苏海伦隐形眼镜有限公司 | 国械注准20223160835 |
8 | 软性亲水接触镜 | 江苏海伦隐形眼镜有限公司 | 国械注准20223160836 |
9 | 血液透析器 | 贝恩医疗设备(广州)有限公司 | 国械注准20223100837 |
10 | 软性亲水接触镜 | 海昌隐形眼镜有限公司 | 国械注准20223160838 |
11 | 硬性透气角膜接触镜 | 广州京德嘉润视觉科技有限公司 | 国械注准20223160839 |
12 | 骨填充材料 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 | 国械注准20223170840 |
13 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 | 国械注准20223030841 |
14 | 软性亲水接触镜 | 江苏海伦隐形眼镜有限公司 | 国械注准20223160842 |
15 | 硬导丝 | 杭州德晋医疗科技有限公司 | 国械注准20223030843 |
16 | 一次性使用静脉留置针 | 岳阳民康医用材料有限公司 | 国械注准20223140844 |
17 | 金属锁定接骨板系统 | 卓迈康(厦门)医疗器械有限公司 | 国械注准20223130845 |
18 | 颅内球囊扩张导管 | 常州凯尼特医疗科技有限公司 | 国械注准20223030846 |
19 | 肘关节假体 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20223130847 |
20 | 甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 中元汇吉⽣物技术股份有限公司 | 国械注准20223400848 |
21 | 念珠菌甘露聚糖IgG抗体质控品 | 丹娜(天津)生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400849 |
22 | 正电子发射及X射线计算机断层成像装置 | 明峰医疗系统股份有限公司 | 国械注准20223060850 |
23 | 总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 深圳市爱康试剂有限公司 | 国械注准20223400851 |
24 | X射线血液辐照仪 | 青岛金成源医疗科技有限公司 | 国械注准20223100852 |
25 | 医用电子直线加速器 | 医科达(北京)医疗器械有限公司 | 国械注准20223050853 |
26 | 超声骨组织手术设备 | 重庆西山科技股份有限公司 | 国械注准20223010854 |
27 | 全自动核酸提取及荧光PCR分析系统 | 成都瀚辰光翼生物工程有限公司 | 国械注准20223220855 |
28 | 巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223400856 |
29 | 可充电植入式骶神经刺激脉冲发生器套件 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 国械注准20223120857 |
30 | X射线计算机体层摄影设备 | 山东大骋医疗科技有限公司 | 国械注准20223060858 |
31 | 等离子手术设备 | 重庆西山科技股份有限公司 | 国械注准20223010859 |
32 | 人类免疫缺陷病毒抗体校准品 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400860 |
33 | 便携式彩色多普勒超声诊断仪 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20223060861 |
34 | 经导管人工肺动脉瓣膜系统 | 杭州启明医疗器械股份有限公司 | 国械注准20223130862 |
35 | 一次性使用补液管路 | 端源医疗科技无锡有限公司 | 国械注准20223100863 |
36 | 骨水泥 | 江苏乐铠生物技术有限公司 | 国械注准20223130864 |
37 | 一次性使用血液透析管路 | 成都欧赛医疗器械有限公司 | 国械注准20223100865 |
38 | 骨水泥 | 江苏乐铠生物技术有限公司 | 国械注准20223130866 |
39 | 空心钉系统 | 联科医疗器材(重庆)有限公司 | 国械注准20223130867 |
40 | 髋关节髋臼组件 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 国械注准20223130868 |
41 | 不可吸收带线锚钉 | 天津市威曼生物材料有限公司 | 国械注准20223130869 |
42 | 一次性负压引流护创材料 | 厦门圣慈医疗器材有限公司 | 国械注准20223140870 |
43 | 髋关节假体组件-陶瓷股骨头 | 北京金查理人工关节技术有限公司 | 国械注准20223130871 |
44 | 锁定接骨板系统 | 常州众一医疗器械有限公司 | 国械注准20223130872 |
45 | 一次性使用无菌自毁式注射器 带针 | 四川绵竹鸿基制药有限责任公司
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