风险，切实保障人民群众用药安全有效，深圳市市场监督管理局坪山监管局（以下简称“坪山监管局”）先行先试、勇立潮头，积极探索创新药品稽查执法机制和执法体系，自2019年7月开始实行“两品一械”集中统一办案制度以来，取得了丰硕的成果，连续三年均有新型案件被省局评选为优秀典型案例。

一是深入打造“管办分离”监管执法新体系，着力创新药品监管执法新模式，从体制改革中要效率。

在改革前，执法人员既要监管又要执法办案，某种程度上造成了“眉毛胡子一把抓”“两头不着岸”的局面。坪山监管局在深圳市市场监管局的统一部署下，着力打造监管执法新体系，组建监管、执法两支队伍，形成监管、执法互相分离又紧密衔接的“管办分离”体系。

在“管办分离”新体系下，坪山监管局的监管和执法能力都获得了新的突破：

★监管更到位——监管更专注、职责更明确、网格化更清晰、情况掌握更全面、隐患发现更及时。

★办案更专业——执法规范性、人员能力、办案质量均进一步提升。

◎一方面，在办案力量未明显增加的情况下，两品一械相关案件的数量、案均罚没款、案件新增类型等主要指标明显向好，部分简单、批量案件办理周期下降至40天左右，远低于90天的一般办案期限。

◎另一方面，大要案、典型案例不断涌现，查处了某公司假代工医疗器械案，罚没320余万，给该类企业划定了法律红线，起到较好的警示震慑作用；查处了坪山监管局首宗通过直播平台销售无法证明合法来源的化妆品案，对当事人处以罚款20余万元，对辖区内相关直播带货等网络新兴行业起到了较大的规范作用；联合坪山公安部门查处了坪山监管局首宗未取得药品经营许可证擅自通过网络销售进口药品案，涉案药品总货值超1600万元，也是坪山监管局史上货值最大的案件，公安部门刑拘了8名犯罪嫌疑人；上述案件均被评为省级典型、优秀案例。

二是加强外部联动，构建药品安全“联防联控”新模式，形成监管新合力。

★充分发挥社区网格员的“前哨”作用，将较明显、易判断的两品一械违法行为纳入其巡查范围，利用其人多、覆盖面广等优势，及时发现无证生产或经营假冒伪劣产品等违法行为并迅速通报市场监管部门处理。

★加大与公安部门的联合打击力度，进一步理顺行刑衔接机制，在坪山市场监管部门与公安部门之间建立起涉两品一械线索共享及研判机制，由专人不定期通报及研判有关线索，使公安部门的侦查能力优势与市场监管部门在两品一械领域的专业能力优势形成互补，及时对有效案源线索进行研判处置。

◎例如，上面所述的涉案货值达1600万的案件，便是由坪山市场监管部门与公安部门共同研判、联合查处的典型案例，极大地震慑了有关违法犯罪分子；

◎又如，2022年2月查处的罗某生生产侵犯他人注册商标专用权的新冠试剂案件，便是在收到群众举报后，坪山市场监管部门与公安部门共同研判、精准出击办理的又一典型案例。在该案执法现场，公安部门及时控制涉嫌违法犯罪嫌疑人，市场监管部门对涉案物品进行迅速清点、扣押，并协助联系商标权益人对涉案物品进行侵权鉴定，协调价格鉴定部门对涉案物品进行价格鉴定，最终及时查获侵权产品共计1.62万盒，充分认定涉案货值共计为人民币30.6万元。该案移送给坪山公安部门后，公安部门已刑拘两人，并将案件移送检察部门审查起诉。该案也被列为省局重点督办案件。